当软件作为医疗器械迅猛发展,如何应对随之

近年来，医疗产业新晋提效黑科技——医疗器械软件（Softwareasamedicaldevice，SaMD）以其实用性和高效性而备受瞩目，它不仅能够各类医疗状况下为诊断和治疗提速，还提供自动化护理患者的功能，从而大幅度提高医患双方的诊疗效率。

短短十几年内，SaMD迅猛发展，如今覆盖范围已经涵盖了从黑色素瘤到Covid-19的广泛医疗领域。

什么是SaMD？

SaMD是一种用于收集、处理和分析医疗数据，以实现疾病管理的医疗器械类型。国际医疗器械监管者论坛(TheInternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，IMDRF)这样定义SaMD：“SaMD具有一个或多个医疗用途，是无需医疗器械硬件即可完成预期医疗用途的软件”。

作为一种医疗器械类型，SaMD对患者和公共健康影响重大，尤其当前医疗决策越来越依赖SaMD支持已然成为一种趋势，通过监管机制确保其安全性和有效性等指标更显得至关重要。但由于这项技术相对较新，监管环境仍在不断变化，因此全球监管机构也在努力与时俱进。

在充斥着革新与改变的大环境下，申办方面亟需把握监管环境的变化趋势，从而从容应对研发各阶段来自监管程序的重重挑战，为SaMD选择合适的监管途径。

来自普米尔医药（PremierResearch）的医疗器械法规事务专家针对SaMD监管环境的变化进行了全方位分析，并进行了相关主题的线上研讨会（通过链接

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