当软件作为医疗器械迅猛发展,如何应对随之

近年来,医疗产业新晋提效黑科技——医疗器械软件(Softwareasamedicaldevice,SaMD)以其实用性和高效性而备受瞩目,它不仅能够各类医疗状况下为诊断和治疗提速,还提供自动化护理患者的功能,从而大幅度提高医患双方的诊疗效率。

短短十几年内,SaMD迅猛发展,如今覆盖范围已经涵盖了从黑色素瘤到Covid-19的广泛医疗领域。

什么是SaMD?

SaMD是一种用于收集、处理和分析医疗数据,以实现疾病管理的医疗器械类型。国际医疗器械监管者论坛(TheInternationalMedicalDeviceRegulatorsForum,IMDRF)这样定义SaMD:“SaMD具有一个或多个医疗用途,是无需医疗器械硬件即可完成预期医疗用途的软件”。

作为一种医疗器械类型,SaMD对患者和公共健康影响重大,尤其当前医疗决策越来越依赖SaMD支持已然成为一种趋势,通过监管机制确保其安全性和有效性等指标更显得至关重要。但由于这项技术相对较新,监管环境仍在不断变化,因此全球监管机构也在努力与时俱进。

在充斥着革新与改变的大环境下,申办方面亟需把握监管环境的变化趋势,从而从容应对研发各阶段来自监管程序的重重挑战,为SaMD选择合适的监管途径。

来自普米尔医药(PremierResearch)的医疗器械法规事务专家针对SaMD监管环境的变化进行了全方位分析,并进行了相关主题的线上研讨会(通过链接

转载请注明:http://www.abuoumao.com/hyls/6435.html

网站简介| 发布优势| 服务条款| 隐私保护| 广告合作| 网站地图| 版权申明

当前时间:
冀ICP备2021005205号-3