审评论坛

治疗皮肤病 的医院 http://m.39.net/baidianfeng/a_4318829.html

对申报产品进行安全有效性评价时，若涉及与同类产品的比较，应如何选择同类产品？

应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品，则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应症的疗效已得到证实并被公认的产品。

无菌医疗器械产品生产对制气设备有何要求？

生产企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。

（无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（版））

无菌医疗器械产品有何环境污染控制要求？1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的无菌医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对需要控制产品初始污染菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（YY-）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。若产品技术要求中有新的强制性标准发布，是不是需要强制性标准实施产品才能检测？

自强制性标准新版本发布之日起，企业即可以按照新版本进行检测。

提交材料时如有外文材料应该如何提交？

按照医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）的要求，各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

年到来，医疗器械注册资料申报有何变动？

依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号）文件的要求，新版医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式自年1月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告年第43号）同时废止。

年第号文件：

转载请注明：http://www.abuoumao.com/hyfz/239.html